网上摆脱注册

“射频美容仪大跳水，已经卷成麻花了……”

“这世界癫了？射频美容仪集体价格大跳水了！”

“快5000（元）买的，还没用几次呢，价格大跳水到699（元）甚至599（元），你再跳水我可要跳水了！”

红星资本局注意到，自今年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，不得生产、进口和销售。而截至发稿，尚未有厂商取得注册证。

有美容仪厂商告诉红星资本局，他们正在申请注册中，但难以预料取得注册证的时间，预计从4月1日到取得注册证期间会出现一段“真空时间”，将主推其他技术类型的产品。

射频类美容仪价格跳水

同一品牌不同渠道产品价差高达74%

今年以来，射频类美容仪出现了价格大跳水的现象。

公开资料显示，射频是一种高频交流变化电磁波，能利用皮肤形成的抗阻作用使细胞产生共振旋转，通过热效应启动皮肤的修复机制，增加局部微循环血流，促进胶原蛋白合成。因为能促进胶原蛋白合成，射频类美容仪一直是抗老、抗衰届的“扛把子”，过去价格长期处于数千元的高位。

以花至品牌的抗老射频仪PRO为例，其目前在官方旗舰店的售价为1899元，但在个人店铺“腿哥Mon Cherie”的售价为499元（需与客服沟通改价）。

3月22月，红星资本局向花至品牌的客服求证，对方确认称，“腿哥Mon Cherie”是花至的官方合作店铺，售后由品牌方跟进，“不同店铺的价格会有差异。”

也就是说，这一射频仪的确是正品，但两者的价格差距高达74%。

图据个人店铺“腿哥Mon Cherie”

有业内人士告诉红星资本局，射频仪价格跳水的核心原因是新规即将实行，以后未取证的不能再卖，大部分的品牌正在清理射频仪产品的库存，甚至以远低于成本的价格进行销售。

原来，早在2022年3月，国家药品监督管理局发公告宣布调整《医疗器械分类目录》部分内容，明确把射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理。自2024年4月1日起，此类产品未依法取得医疗器械注册证，不得生产、进口和销售。

红星资本局注意到，不仅仅是花至，极萌、觅光等品牌的射频仪产品也出现了价格跳水等现象，但官方旗舰店的价格多保持不变。想要购买便宜的射频仪，只能选择非官方渠道。

对此，前述业内人士对红星资本局分析称，因为旗舰店作为品牌的官方阵地，不仅仅是销售渠道，也承担了品牌形象的功能，而且可以提供正规、完善的售后服务。

目前尚未有美容仪厂商取证

仅有四家品牌对相关临床试验进行备案

4月1日已经逼近，但尚未有一家美容仪厂商取得三类医疗器械的注册证，进度最快的厂商也尚处于临床试验阶段。

按照《医疗器械监督管理条例》等规定，第三类医疗器械需要在国家药监局进行注册申请，且通过产品检验、产品临床验证（如有规定可申请免临床）、质量体系考核申请等流程。

红星资本局通过科学技术部政务服务平台进行了不完全统计，从2022年3月至今，仅有FLOSSOM花至、雅萌、OGP、觅光等四家品牌的主体公司对相关临床试验进行了备案。

截图自科学技术部政务服务平台

其中，某品牌的相关负责人郭清（化名）告诉红星资本局，射频类美容仪过去是作为小家电进行监管，但现在纳入三类医疗器械，这对于厂商、行业乃至监管层都将会是全新的标准。

“我们尽全力按照相关规定来准备材料和证明，但时间不确定，行业内没有任何一家厂商能预计某个时间点能拿到证，我们只能说：一旦发了这样的证，我们会是首批拿到证的企业。”郭清对红星资本局说。

初普品牌的中国区新总代理商——杭州超品供应链管理有限公司（下称“超品集团”）的负责人徐晃也向红星资本局透露称，初普品牌也正在申请中，但暂时不方便透露到了哪一阶段。

徐晃告诉红星资本局，产品重新设计、研发、优化大约需要半年到一年，临床试验需要一年到两年，完成医疗器械注册检测及报告又需要半年左右的时间。而且，在提交注册后，可能会被要求“补单”（指补充研究材料或论证数据）。

“从提交注册到第一次补单大约需要半年时间，答辩流程又需大约三个月，还有行政审批等流程，如果不断被要求补单，时间大概要两到三年。”徐晃对红星资本局说。

红星资本局注意到，不是所有的美容仪厂商都选择踏上征程，也有厂商选择了放弃。

据界面新闻报道，2023年4月，宝洁关停进入中国仅2年的高端美容仪品牌，其不再接受新品以及替换装的订单，但是将继续提供技术和保修支持。

“真空时间”推其他产品

射频美容仪未来回归后将涨价？

对于美容仪厂商来说，从2024年4月到正式取得注册证，可能会出现一段属于射频类美容仪的“真空时间”，有厂商推出了其他技术类型的美容仪填补空缺。

以初普为例，其过去主打的射频类美容仪为“金矿”，但其近期发布了“金刻刀”和“光子嫩眼仪”两款新产品，同样主打抗衰，但使用的是声、光、电技术。

“像我们的新品使用的是超声、LED、全电流的三合一技术，不是射频仪器，它们可以正常销售，在保证产品不断档的同时，还能让消费者买到技术更强、效果更好的产品。”徐晃对红星资本局说。

郭清也向红星资本局表示，美容仪主要是按照技术线来划分，“除了主打的射频美容仪外，我们也在其他技术上有布局，所以我们的应对方式和其他品牌一样，在新规实施后到正式拿证期间，我们会把主推更换为其他技术的产品。”

红星资本局发现，在射频美容仪的价格跳水后，有网友曾分析称，取得三类医疗器械注册证需要投入大量成本，所以射频类美容仪重新回归市场可能会涨价，要趁品牌清仓赶紧囤。

对此，郭清认为，在“真空时间”结束后，射频类美容仪相比过去正常时期的售价可能会持平或拉高，“因为任何一家（厂商）想要拿三类医疗器械证，在这个过程中基本上都要投入千万级别的费用。”

不过，徐晃对此持有不同的看法，“这种说法带有一定引导性，可能为了清理库存。”

“任何品类都有高、中、低不同的价格区间，具体要看品牌定位，面向的是什么样的人群，不同品牌会根据自身定位结合耗材成本、研发成本、功效、市场情况来定价，每家品牌都有自己的考量，但不管是哪一档的产品，未来肯定都会在技术上更加安全。”徐晃说。

红星新闻记者 杨佩雯

编辑 杨程